معرفی گواهینامه ایزو 13485 و نحوه اخذ آن

به گزارش بولتن نیوز، گواهینامه ایزو 13485 یکی از استانداردهای تدوین شده از سوی سازمان بین المللی ایزو است که با نام سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شناخته می شود.

سازمان ها و واحدهای طراحی، تولیدی، نگهداری و پخش تجهیزات پزشکی همگی در صورت رعایت استانداردهای مربوطه قادر به اخذ این گواهینامه هستند.

امروزه سازمان بین المللی ایزو برای هر حرفه و صنعتی ضوابط و قوانینی در قالب استانداردهای گوناگون اعلام کرده است بنابراین می توان گفت در حال حاضر امکان اخذ گواهینامه ایزو توسط صاحبین تمام مشاغل و صنایع وجود دارد.

 گواهینامه ایزو 13485 یکی از گواهینامه هایی است که با نام استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شناخته می شود و صنایع و واحدهای طراحی، تولید، نگهداری و به طور کلی تمام سازمان های مرتبط با تجهیزات پزشکی می توانند آن را اخذ کنند.

صدور ایزو معتبر حتما باید از مراجع ذی صلاح صورت پذیرد که دارای پروانه رسمی در این حوزه باشند.

گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

گواهینامه ایزو 13485 یک استاندارد و سیستم مدیریت کیفیت است که قوانین مدون در این استاندارد به کیفیت تجهیزات پزشکی اعم از دستگاه ها و لوازم کوچک که در حرفه پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند نظارت دارند.

شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی با اخذ این گواهینامه و درج نشان آن بر روی محصولات خود به مصرف کنندگان این اطمینان را می دهند که محصولات و کالاهای مذکور از لحاظ کیفیت، ایمنی و بهداشت تحت کنترل قرار دارند.

در نتیجه اگر از تولیدکنندگان تجهیزات و لوازم پزشکی هستید توصیه می کنیم حتما برای اخذ گواهینامه ISO 13485 اقدام نمایید تا به این وسیله بتوانید با عمل به قوانین این استاندارد کیفیت کالاهای تولیدی خود را افزایش دهید.

البته ارتقای محصولات از نظر کیفی تنها یکی از مزایای استاندارد ایزو 13485 است، با ما باشید تا شما را با دیگر مزیت های این استاندارد و گواهینامه آشنا کنیم.

فواید و مزایای اخذ گواهینامه ایزو 13485

همانطور که گفته شد استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد مدیریت کیفیت است که به طراحی، تولید، مونتاژ، توسعه، خدمات پس از فروش، توزیع و به طور کلی به صفر تا صد مراحل تولید و پخش تجهیزات پزشکی از دستگاه های غول پیکر پزشکی تا نخ بخیه و لوازم کوچک نظارت دارد.

با این حساب مهمترین مزیت های اخذ گواهینامه ISO 13485 به شرح زیر می باشد؛

• ارتقای کیفیت و سلامت محصولات پزشکی
• افزایش اطمینان مشتریان به کیفیت، سلامت و بهداشت تجهیزات پزشکی
• امکان اخذ نشان CE (مجوز صادرات محصولات به اروپا)
• شناخته شدن در بازار جهانی و تبدیل شدن نام تجاری تجهیزات پزشکی تولید شده توسط شرکت مذکور به یک برند
• افزایش تقاضای خرید و به دنبال آن افزایش درآمد

یعنی هر شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی با اخذ گواهینامه ایزو 13485 می تواند از مزایای گفته شده و بسیاری مزیت دیگر بهره مند شود.

تفاوت های ایزو 13485 و ایزو 9001

تا اینجا چندین بار گفته شد که استاندارد ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت است از طرفی همه ما می دانیم که استاندارد ایزو 9001 نیز سیستم مدیریت کیفیت می باشد، اکنون شاید این پرسش در ذهن برخی از افراد شکل بگیرد که میان دو استاندارد مذکور چه تفاوت هایی وجود دارد؟!

تفاوت های میان استاندارد ایزو 13485 و ایزو 9001 عبارتند از:

• استاندارد و گواهینامه ایزو 9001 سیستم مدیریت کیفیتی است که برای تمام صنایع و مشاغل کاربرد دارد اما استاندارد و گواهینامه ایزو 13485 تنها بر عملکرد صنایع مرتبط با تجهیزات پزشکی نظارت دارد.
• یکی از بندهای استاندارد ایزو 9001 بر رضایتمندی مشتری اختصاص دارد که این بند در استاندارد ایزو 13485 حذف شده و بندها و موارد دیگر که موجب تولید محصولی مطابق با نیاز مشتری می شوند به آن افزوده شده است.

اما در هر صورت حتی باتوجه به تفاوت های موجود هردو استاندارد مذکور به چرخه تولید محصول باکیفیت اشاره دارند و در کنار یکدیگر قطعا موجب موفقیت واحد تولیدی خواهند شد.

مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485

اخذ گواهینامه ایزو 13485 نیز مانند تمام گواهینامه های ایزو 4 مرحله کلی دارد؛

1. پیاده سازی ضوابط ایزو 13485
2. انتخاب شرکت صادر کننده گواهینامه مذکور جهت طی مراحل ممیزی و صدور

نکته: شرکت صادر کننده گواهینامه باید جزء شرکت های دارای مجوز رسمی از جانب اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و همچنین نمایندگان خارجی سازمان بین المللی ایزو باشد و تحت اعتبار مراکز اعتباردهی IAF فعالیت کند که در غیر این صورت گواهینامه اخذ شده از آن هیچ اعتباری نخواهد داشت. لذا برای اخذ گواهینامه ایزو معتبر می توانید طی تماس با مرکز ایزوسیستم به آدرس وب سایت www.isosystem.org اطلاعات جامعی در این خصوص اخذ کنید.

3. ارزیابی و ممیزی واحد تولیدی برای انطباق مراحل تولید با قوانین استاندارد ایزو 13485
4. صدور گواهینامه ایزو 13485

هریک از این 4 مرحله خود به مراحل دیگر تقسیم می شوند که این روند یعنی تقسیم 4 مرحله به مراحل دیگر در سایر گواهینامه های ایزو نیز وجود دارد اما باتوجه به اهمیت تجهیزات پزشکی در کل جهان ممکن است سازمان های ذیربط هنگام صدور گواهینامه ایزو 13485 سختگیرانه تر از دیگر گواهینامه های ایزو عمل کنند.

به همین دلیل بهتر است در همان مرحله ابتدایی و قدم اول یعنی پیاده سازی استانداردهای ایزو 13485 در واحد تولیدی خود به سراغ شرکت های معتبر رفته و درباره نحوه انجام کار و چگونگی ثبت درخواست دریافت گواهینامه ISO 13485 با ایشان مشورت کنید تا در صورت نیاز برای اجرای تمام مراحل شما را یاری کنند.

ناگفته نماند که شرکت ها و موسسات معتبر صادر کننده گواهینامه های ایزو پس از ثبت درخواست اخذ گواهینامه تا آخرین مرحله که صدور گواهینامه مورد نظر است در کنار شما خواهند بود.

دریافت گواهینامه ایزو 13485 معتبر

گواهینامه های صادر شده توسط ایزوسیستم تماما دارای اعتبار جهانی هستند و از مراجع تحت اعتبار IAF برای ایزو ۱۳۴۸۵ ممیزی و صادر می گردند.

گواهینامه های ایزویی که توسط ایزوسیستم برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی صادر می گردند از مراجع صدوری است که در وندور لیست اداره کل تجهیزات قرار داشته و مورد تایید این سازمان می باشند.

برای کسب اطلاعات بیشتر می توانید با شماره ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ (۵ خط) تماس بگیرید.

منبع :

ایزوسیستم

www.isosystem.org