فرصت های بازار داروی هند برای شرکت های بیوفارما

گروه اقتصادی - مهندس توفیق وحیدی آذر بازی در استراتژی های صنعت دارو ؛ گاه گاهی آن را از استراتژی به تاکتیک های هدف مند در میان سیاست های بازار و نفوذ در مناطق مختلف جهآن تبدیل می کند، اخیرا کنگره آمریکا قیمت سووالدی داروی معالجه "هپاتیت سی" که در ایالات متحده برای یک دوره درمان تا هشتاد و پنج هزار دلار هزینه بردار می باشد و هر قرص آن هزار دلار قیمت دارد را جهت بررسی و حفظ حقوق بیماران در مقابل غول های دارو جزو دستورهای کار خود قرار داده است ، کنگره به قیمت داروی شرکت گیلید معترض است که در درمان فقط بیش از سه میلیون نفر در ایالات متحده و برداشتن آلام آنان موثر خواهد بود ؛ اما کمتر از یک هفته بعد از طرح موضوع در کنگره همان داروی شرکت گیلید با تخفیف 99 درصدی قیمت آن نسبت به ایالات متحده ؛ در بازار هند عرضه می شود.

به گزارش بولتن نیوز، بازار هند بازار گسترده ای است که شاید مشابه آن با توجه به شرایط رشد اقتصادی و تعداد نفوس آن در هیج جای دنیا وجود نداشته باشد ؛ هند اکنون در حال سیاست گذاری های دارویی خود است. و رفتارهای بازارهای مشابه به عنوان کشورهای فارمرجینگ و در حال رشد ؛ الگوی مناسبی می­توانند برای کشور ما ایران از دیدگاه های بازار و سیاست گذاری های دارو باشند.

بازارهای رو به رشد در حال ایفای نقش مهمی در توسعه ی آینده هستند، اغلب شرکت های بزرگ دارویی تلاش های خود را برای تحکیم حضور خود از طریق سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه ، در اختیار گذاردن لیسانس و مجوز ، خرید کارخانجات یا دیگر روش های ایجاد مشارکت انجام می دهند.

همزمان ، هند با طیف وسیعی از بیماری های عفونی به چالش کشیده می شود. علیرغم پیشرفت های اقتصادی، هنوز نابرابری درآمد در سراسر کشور وجود دارد. درآمد سرانه ی ناخالص ملی هند در سال 2012 به میزان 3391 دلار در مقایسه با 50 هزار دلار در ایالات متحده تنظیم شده بود. در مناطق روستایی که دو سوم شهروندان این کشور در آن قرار دارند، صدها میلیون نفر از مردم هنوز در فقر شدید زندگی می­کنند و هنوز پوشش واکسیناسیون کودکان بدون تکلیف باقی مانده است. با دست به دست دادن شیوع بیماری های عفونی و مزمن و تعداد زیاد جوامع محروم ، نیاز بسیاری برای خدمات درمانی با کیفیت و همچنین محصولات وداروها و روش های جدید ایجاد شده است.

از نظر تاریخی هند یکی از کشورهای دارای پائین ترین سطح از نظر هزینه های سلامت نسبت به تولید ناخالص ملی محسوب می­گردید. در سال 2011 کل هزینه های مربوط به سلامت 9/3 درصد تولید ناخالص ملی( هزینه های عمومی فقط 2/1 درصد تولید ناخالص ملی می گردید) در مقایسه با 1/10 درصد میانگین کل کشورهای G-5 بود.

کمبود بودجه ی دولت در مراقبت های بهداشتی ؛ موجب شکاف بزرگی در کیفیت و دسترسی به امکانات عمومی و منجر به سمت­ گیری بیماران به استفاده از امکانات بهداشتی و درمانی خصوصی و توام با هزینه های سنگین شده است.

در کشورهای دیگر ، بخش بیمه ی درمان به شکل مناسبی برای کاهش این بار اقتصادی تثبیت شده است ، اما بیمه بهداشت و درمان در هند هنوز در مراحل ابتدایی آن می­باشد.

تقریبا 243 میلیون نفر در شکل های مختلف طرح های بیمه ای دولتی پوشش داده شده اند و 55 میلیون نفر تحت حمایت بیمه های تجاری قرار دارند. در این شرایط اکثریت مردم هند فاقد پوشش بیمه ای و حمایت های مالی قرار دارند که بیشترین رقم در جهان محسوب می­گردد. براساس آمار سازمان بهداشت جهانی 70 درصد مردم هند کل هزینه های دارو و خدمات بهداشتی خود را عهده­دار هستند. بالاتر از همه ی این موارد ، اغلب طرح های بیمه ای خدمات بهداشتی درمانی مربوط به بستری شدن را انجام می­دهند و این خدمات پوشش درمانی خدمات سرپایی و داروهای تجویزی را شامل نمی­گردد. بنابراین جای تعجب نیست که بازار داروی هنداز داروهای ژنریک دارای برند پر شده است. در برابر این موضوع، وزارت بهداشت هند در تلاش برای بهبود دسترسی به امکانات بهداشتی، افزایش پوشش بیمه ای از طریق بیمه بهداشت و درمان ، ایجاد طرح های ابتکاری برای پیشگیری و مدیریت مراحل اول بیماری های مزمن متمرکز شده است. در سال 2012، دولت به عنوان بخشی از 12مین برنامه پنج ساله کشور، پیشنهاد افزایش هزینه های عمومی خود را با دو برابر کردن آن در مراقبت های بهداشتی به میزان 2 تا 3 درصد از تولید ناخالص ملی، درتلاش برای تقویت دسترسی محلی وایجاد مراقبت­های بهداشتی باکیفیت نمود. در سایه این تلاش ها، انتظار می­رود، کل صنعت بهداشت و درمان هند در سال 2017 میلادی به 158 میلیارد دلار برسد.

بازار دارویی هند از نظر حجم حدود 10 درصد از صنعت داروی جهان محسوب می­گردد و نشانگر رشد صنعت بهداشت ودرمان این کشور به شمار می­رود. ارزش این بازار در سال 2012 به میزان 184 میلیارد دلار تخمین زده شد وانتظار افزایش دو برابری این رقم تا سال 2016 می­رود. در حال حاضر بازار هند با داروهای ژنریک ، افزایش درآمد، ارتقا زیرساخت­های پزشکی و پوشش بیمه ای می­تواند؛ موجد فرصتی دارای ارزش به سمت جلو برای تولید کنندگان محصولات بهداشتی باشد.

قواعد و چالش های کلیدی بازار

مانند بسیاری از کشورهای دیگر ساختار نظارتی بهداشتی در این کشور به دو بخش ملی و ایالتی تقسیم شده است. موسسه DCGI سازمان ملی مسئول مقررات دارویی می باشد. این موسسه ثبت کلیه داروهای وارداتی ، داروهای جدید و بیولوژیک را در طبقه بندی های ویژه عهده دار بوده و مسئولیت تائید آزمایشات بالینی و استاندارد های کیفیت را دارا می باشد. اخبرا ابن استاندارد ها تحت نظارت و پرسش FDA قرار گرفته اند. با استناد به مشکلات کنترل کیفیت اعم از دستکاری داده ها برای بهداشتی جلوه دادن ،این استاندارد ها FDA موضوع را تحت بررسی قرار داده است.

در حالی که FDA و نهادهای نظارتی در کشورهای دیگر در پاسخ به تحولات در شرکت های هندی بازرسی های خود را انجام می دهند، تولیدکنندگان بین المللی جهانی در حال ارزیابی مجدد استراتژی روابط خود با شرکت های هند در مسیر توسعه و رشد همکاری های خود هستند! سیستم آزمابشات بالینی در هند موجب ایجاد نگرانی هایی در مورد کیفیت و یکپارچگی داده ها در خصوص انتظارات تولیدکنندگان در هند شده است. خیل عظیم بیمار در هند و تنوع بیماری ها در این کشور و هزینه کم آزمایشات دارویی در این کشور موجب مطرح شدن این کشور به عنوان یک مقصد برای آزمایشات بالینی شرکت های چند ملیتی شده است. با این حال اخیرا به علت عدم انجام صحیح پروتکل تعدادی از آزمایشات بالینی، استفاده از هند دراین آزمایشات مورد سوال قرار گرفته است. براین اساس تولید کنندگان دارو مجبور به انتقال آزمایشات به کشورهای دیگر و با تاخیر در ارائه نتایج آزمایشات بالینی خود شده اند، که در هر دو حالت موجب عقب افتادگی سازمان در برنامه های خود گردیده اند.

ارزیابی بازار و قیمت گذاری دارو

خود تجویزی داروهای ژنریک در هند و مصرف بالای این داروها موجب کاهش تمایل برای ایجاد بررسی موضوعاتی چون اقتصاد بهداشت ، تحقیق و درمان و احیا و باز پروری شده است. سیاست های دولت و عملکردهای قیمت گذاری از طرف دیگر به عنوان چالش های مهم تولیدکنندگان جهانی در بازار هند محسوب می شوند.

سازمان ملی قیمت گذاری دارویی هند (NPPA ) کنترل قیمت دارو را در هند به عهده دارد. در سال 2013 سازمان ملی قیمت گذاری هند ؛ فهرست داروهای ضروری (NLEM ) شامل 652 را منتشر ساخت ، این تعداد دارو، نمود افزایش قابل توجهی نسبت به 74 داروی قبلی درون فهرست بود. این داروها در حال حاضر موضوع کنترل قیمت ها در حد کاهش قیمت 20 درصد برای حدود نصف آنها خواهد بود. اگرچه این لیست برای به چالش کشیدن تولیدکنندگان کافی نیست ، اما دولت هند به تازگی تصمیم به تجدید نظر در لیست داروهای ضروری و همچنین در پاسخ به شکایت های مطروحه، الزام تعیین دوز ، موارد استفاده و ساز وکارهای تحویل را در فهرست خود دارو ها و کنار آنها گنجانده است. سازمان قیمت گذاری هند نیز کنترل قیمت های داروهای خارج از لیست و امکان سنجی تعیین قیمت مرجع را بررسی خواهد کرد. با پیدایش رقابت شدید، قیمت دارو در هند درحال کاهش می باشد، این کنترل های اضافی یک تهدید بزرگ برای تولید کنندگان بین المللی در افزایش و تولید درآمد خواهد بود.

مالکیت معنوی

گذشته از قیمت گذاری ، حفاظت از مالکیت معنوی نیز اخیرا زیر ذره بین قرار گرفته است. در یک تلاش برای کسب اطمینان از دسترسی بیشتر به داروهای گرانقیت و دارای برند ، هند مانند سایر کشورهای BRIC امکان دسترسی بازار خود را برای تولید کنندگان با کاهش هزینه های لیسانس فراهم می آورد . در حالی که تاکنون تنها یک مجوز فقط برای داروی Nexavar شرکت بایر صادر شده است و دیگر تولید کنندگان به تازگی حق اختراع و ثبت خود را ضعیف تر ، لغو و یا کلا رد کرده اند. در حالی که جاذبه های این قواعد هنوز در حال بررسی هستند؛ شرکت های پیشگام در این بازار در حال ارزیابی آینده سرمایه گذاری خود در هند هستند.

ضرورت های ورود به بازار موفق

با وجود چالش های بسیار ، شرکت های بزرگ داروسازی ، چشم انداز بلند مدت این بازار را شناسایی و در تلاش برای ثبت داروهای جدید و به دنبال فرصت های کسب و کار منحصر به فرد در هند هستند.

برای تشویق سرمایه گذاری های آینده، دولت هند معافیت های مالیاتی موجود در بخش دارو، از جمله کاهش مالیات 150 درصدی برای داروهایی با هزینه های تحقیق و توسعه وضع کرده است . علاوه بر این، دولت برای داروهای که به نوعی دارای نوآوری هستند آنان را در پنج سال اول از زمان تائید از قیمت گذاری معاف نموده است.

موضوع نوآوری اشاره به دارو یا سیستم های انتقال دارو دارد که از تحقیق و توسعه و تلاش های محلی بر روی داروهای موجود توسط شرکت های هندی به وجود می آیند . این اقدام با هدف رشد بازار دارویی داخلی و به منظور اطمینان از عدم راندن تولید کنندگان بین المللی از هند صورت می­گیرد. بنابراین شرکت هایی که به توسعه مشارکت های استراتژیک با واحد های دارویی محلی و برون سپاری بخشی از فعالیت های تحقیق و توسعه یا تولید دست زنند با افزایش درامد ناشی از ممانعت از کاهش قیمت ها مواجه خواهند بود. این فرصت ها فقط برای تولیدکنندگانی خواهد بود که نواوری واقعی با ارزش های اقتصادی و یا ارزش های بالینی را ایجاد خواهند نمود. بی اطمینانی از امنیت ثبت اختراع و مالکیت معنوی ، ناامنی در آزمایشات بالینی موجب دلسردی شرکت های غربی از انجام تحقیقات آن شرکت ها در هند شده است. آنچنانکه گقته شد ، دولت در تلاش برای اصلاح تحقیقات بالینی از طریق اصلاحات و مقررات جدید است که می تواند موجب افزایش سرعت و رشد آزمایشات بالینی در کشور گردد. هم زمان حدس و گمان های بسیاری از تاثیرگذاری نتایج انتخابات آینده در هند وجود دارد؛ که تولید کنندگان باید از نزدیک تحولات داخلی را مورد ملاحظه قرار دهند و براساس آن عمل کنند.

توسعه

طبقه ی متوسط در جامعه ی هندی در حال رشد است که فرصت عظیمی برای شرکت های بین المللی برای راه اندازی محصولات برتر و گسترش سهم خود در بازار بیماری های غیر مسری ایجاد می کند. صنعت بیمه ی توسعه نیافته هند و نرخ بالای فقر، منجر به بروز نیاز به توسعه استراتژی قیمت گذاری دقیق دارو در این کشور می نماید. توسعه یک استراتژی قیمت گذاری دقیق می تواند یک راه طولانی به سوی حصول اطمینان از رشد آینده و همچنین جلوگیری از بروز اختلاف بر سر حق ثبت دارو و مجوز را ایجاد نماید. در کشوری که یک پنجم جمعیت جهان را داراست ؛ به نظر نمی رسد؛ شرکت های بزرگ دارویی با وجود موانع بسیار خود را از این بازار بالقوه کنار بکشند.